Sterilisation von Medizinprodukten: Verfahren, Normen und Validierung
Die Sterilisation von Medizinprodukten ist ein validierter Prozess, mit dem lebensfähige Mikroorganismen, einschließlich Sporen, von einem Medizinprodukt oder einem sterilen Barrieresystem entfernt werden. Bei vielen sterilen Produkten ist der Sterilisationsprozess auf ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10⁻⁶ validiert, was bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit, dass eine Einheit nicht steril ist, höchstens eins zu einer Million beträgt.
Für Hersteller kann die Sterilisation Einfluss auf die Materialauswahl, die Verpackung, die Konstruktionsumsetzung, die Validierung und die Langzeitleistung haben. Dieser Leitfaden erläutert gängige Verfahren, wie Hersteller eine geeignete Methode auswählen und inwiefern sich die Sterilisationsanforderungen mit der Konstruktion medizinischer Verbindungselemente überschneiden.
Was versteht man unter der Sterilisation von Medizinprodukten?
Die Sterilisation unterscheidet sich von der Reinigung und Desinfektion. Während bei der Reinigung sichtbare Verschmutzungen oder Verunreinigungen entfernt werden und die Desinfektion viele Mikroorganismen reduziert, zielt die Sterilisation darauf ab, lebensfähige Mikroorganismen, einschließlich Sporen, von einem Medizinprodukt oder einem sterilen Barrieresystem zu beseitigen.
Der Prozess kann in Form einer Endsterilisation erfolgen, d. h., das Produkt wird nach der Herstellung und Verpackung sterilisiert. Für wiederverwendbare medizinische Geräte oder Instrumente sind unter Umständen auch validierte Anweisungen zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation nach dem Einsatz in einer medizinischen Einrichtung erforderlich.
Die Aufbereitungsanforderungen hängen davon ab, wie das Gerät mit dem Körper in Kontakt kommt. Die Spaulding-Klassifizierung unterteilt Artikel für die Patientenversorgung je nach Infektionsrisiko in kritische, semikritische und nichtkritische Produkte. Für chirurgische Instrumente, Biopsiezangen, Endoskope oder Ultraschallsonden können je nach Verwendungszweck unterschiedliche Anforderungen gelten.
Für einen Gerätehersteller sollte die Sterilisation so frühzeitig berücksichtigt werden, dass die Materialien, die Verpackung und das Qualitätssicherungssystem den vorgesehenen Sterilisationszyklus unterstützen können.
Die fünf wichtigsten Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte
Die FDA nennt mehrere etablierte Verfahren zur Sterilisation von Medizinprodukten, darunter feuchte Hitze, trockene Hitze, Strahlung, Ethylenoxidgas und verdampftes Wasserstoffperoxid.
Es gibt keine Sterilisationsmethode, die für jedes Medizinprodukt gleichermaßen geeignet ist. Die richtige Wahl hängt von den Materialien, der Geometrie, der Verpackung, den Anforderungen an die Sterilbarriere, der Temperaturempfindlichkeit, der Keimbelastung, den Rückständen und dem Zulassungsverfahren ab.
1. Dampfsterilisation
Bei der Dampfsterilisation, auch als Sterilisation mit feuchter Hitze oder Autoklavsterilisation bezeichnet, werden kompatible Produkte mithilfe von Hitze und Feuchtigkeit sterilisiert. Sie eignet sich zwar für hitzebeständige Instrumente oder Metallkomponenten, ist jedoch für viele Polymere, elektronische Bauteile, Klebstoffe oder wärmeempfindliche Baugruppen weniger geeignet. Die entscheidende Frage bei der Konstruktion lautet, ob das Produkt den Prozess ohne inakzeptable materielle, elektrische oder mechanische Veränderungen überstehen kann.
2. Sterilisation mit Ethylenoxid
Die Ethylenoxid-Sterilisation ist ein Niedertemperaturverfahren, das häufig bei hitze- oder feuchtigkeitsempfindlichen Produkten zum Einsatz kommt. Die EtO-Sterilisation, auch EO-Sterilisation genannt, kann bei verpackten Produkten, komplexen Geometrien oder Bereichen nützlich sein, die mit anderen Methoden nur schwer zu erreichen sind.
Zu den Kompromissen zählen die Belüftungszeit, die Restkonzentrationsmessung und die zulässigen Restkonzentrationsgrenzwerte. Ethylenoxid steht zudem im Fokus von Umwelt- und Arbeitsschutzprüfungen, was das Interesse an Alternativen und neuen Sterilisationsmethoden steigert.
3. Strahlensterilisation
Die Strahlensterilisation kann die Gammastrahlensterilisation, die Sterilisation durch Gamma-Bestrahlung, die Elektronenstrahlsterilisation und die Röntgensterilisation umfassen. Sie wird häufig für Einwegprodukte eingesetzt, sofern die Materialien und die Verpackung mit der gewählten Dosis verträglich sind.
Das Verhalten des Materials ist der wichtigste Aspekt bei der Konstruktion. Strahlung kann bestimmte Polymere, Beschichtungen oder Klebstoffe beeinträchtigen, weshalb Kompatibilitätstests von großer Bedeutung sind. Ein Gerät, das vor der Bestrahlung einwandfrei funktioniert, muss möglicherweise danach dennoch einer Prüfung unterzogen werden.
4. Sterilisation mit verdampftem Wasserstoffperoxid
Die Sterilisation mit verdampftem Wasserstoffperoxid (VHP) ist ein Niedertemperaturverfahren für geeignete Produkte und Materialien. Die Wasserstoffperoxid-Sterilisation wird manchmal auch im Zusammenhang mit Wasserstoffperoxid-Gasplasma behandelt; in diesem Artikel wird VHP als Hauptbegriff verwendet.
VHP kann für bestimmte hitzeempfindliche Produkte nützlich sein, doch Materialien, absorbierende Komponenten, Verpackung und Geometrie können Einfluss darauf haben, ob diese Sterilisationsmethode geeignet ist.
5. Sterilisation durch trockene Hitze
Bei der Sterilisation mit trockener Hitze werden hohe Temperaturen ohne Feuchtigkeit eingesetzt. Sie kann für hitzebeständige Materialien, Glasgeräte, Pulver oder bestimmte Metallkomponenten geeignet sein. Da bei der Sterilisation mit trockener Hitze hohe Temperaturen und längere Einwirkzeiten zum Einsatz kommen, ist sie für viele Polymere, Elektronikbauteile, Klebstoffe oder montierte Produkte nicht geeignet.
Wie Hersteller ein Sterilisationsverfahren auswählen
Hersteller von Medizinprodukten sollten die Sterilisation bereits vor der endgültigen Festlegung des Designs berücksichtigen. Das gewählte Verfahren kann sich auf die Auswahl der Komponenten, die Materialauswahl, die Verpackung, die Validierung und die Fertigungsbereitschaft auswirken.
Zu den wichtigsten Auswahlkriterien gehören:
- Werkstoffe, darunter Polymere, Klebstoffe, Beschichtungen und Umspritzungen.
- Geometrie, einschließlich Hohlräume, Kanäle und schwer zugängliche Bereiche.
- Elektrische oder elektronische Bauteile.
- Anforderungen an die Verpackung und die sterile Barriere.
- Keimbelastung und erwartetes Kontaminationsprofil.
- Rückstände, Sterilität und Patientensicherheit.
- Verwendungszweck und Kategorie des Patientenkontakts.
- Regulierungsweg und Markterwartungen.
Einige Beispiele sind ganz einfach. Ein hitzebeständiges Metallinstrument eignet sich möglicherweise für die Dampfsterilisation. Ein Einwegprodukt aus Kunststoff eignet sich möglicherweise für die Strahlensterilisation, sofern das Material dafür geeignet ist. Ein komplexes Produkt mit engen inneren Kanälen erfordert möglicherweise die Sterilisation mit Ethylenoxid. Ein hitzeempfindliches, geeignetes Produkt kann für die VHP-Sterilisation in Betracht gezogen werden.
Für Kunden von Amphenol Alden können sich diese Anforderungen auf den Bereich der Verbindungstechnik im Design auswirken. Kabelkonfektionen, Steckverbinder, Dichtungen, Umspritzungen, Zugentlastungen, Anschlüsse und der Kabelaufbau müssen möglicherweise alle im Hinblick auf den vorgesehenen Sterilisationsprozess oder die Erwartungen an die Aufbereitung geprüft werden.
Was umfasst die Validierung der Sterilisation?
Die Sterilisationsvalidierung ist der dokumentierte Prozess, mit dem nachgewiesen wird, dass ein ausgewähltes Verfahren die erforderliche Sterilitätssicherung gewährleisten kann.
Ein Validierungsprogramm kann Folgendes umfassen:
- Prüfung der Keimbelastung.
- Entwicklung von Sterilisationszyklen.
- Prozessentwicklung und Qualifizierung.
- Überprüfung des erforderlichen SAL.
- Validierung von Verpackungen und sterilen Barrieren.
- Rückstandsuntersuchungen, insbesondere auf EtO.
- Regelmäßige Überwachung.
- Neuzulassung nach Änderungen an Materialien, Verpackungen, Verfahren, Lieferanten oder Sterilisationsstandorten.
Die Validierung ist kein einmaliger Vorgang. Sie muss stets mit Änderungen in den Bereichen Konstruktion, Fertigung, Lieferanten und Prozesse in Verbindung stehen.
Amphenol Alden ist kein Anbieter von Sterilisationsdienstleistungen. Die Aufgabe des Unternehmens besteht darin, Teams aus der Medizintechnik bei der Entwicklung und Herstellung von Verbindungslösungen zu unterstützen, die im Hinblick auf die Sterilisations- und Aufbereitungsanforderungen des Endprodukts geprüft werden können. Bei Kabelkonfektionen und Steckverbindern können diese Überlegungen Auswirkungen auf die Materialauswahl, das Umspritzen, die Verklebung, die Anschlussverfahren, die elektrische Leistungsfähigkeit, die mechanische Haltbarkeit und die Dokumentation haben.
Sterilisationsstandards und regulatorische Aspekte
Die Standards und behördlichen Anforderungen hängen vom Produkt, vom Verfahren, vom Zielmarkt und vom Zulassungsverfahren ab.
Hersteller können die von der FDA anerkannte Datenbank für Konsensnormen nutzen, um zu überprüfen, welche Sterilisationsnormen für eine bestimmte Methode oder einen bestimmten Geräteantrag anerkannt sind. Zu den gängigen methodenspezifischen Normen gehören ISO 17665 für feuchte Hitze, ISO 11135 für Ethylenoxid, ISO 11137 für Strahlung und ISO 22441 für verdampftes Wasserstoffperoxid. Angaben zur Sterilität können je nach Produkttyp und Zulassungsverfahren in 510(k)- und PMA-Zulassungsanträgen enthalten sein.
EtO spielt nach wie vor eine wichtige Rolle, steht jedoch im Hinblick auf Gesundheit, Umwelt und Emissionen unter genauer Beobachtung. VHP hat als etabliertes Verfahren zur medizinischen Sterilisation die Aufmerksamkeit der Aufsichtsbehörden auf sich gezogen. Andere Verfahren können in bestimmten klinischen oder Aufbereitungskontexten relevant sein, doch dieser Leitfaden für Hersteller konzentriert sich auf Dampf, EtO, Strahlung, VHP und Trockenhitze.
Entwicklung medizinischer Verbindungselemente unter Berücksichtigung der Sterilisation
Sterilisationsanforderungen können die konstruktive Gestaltung medizinischer Steckverbindungen beeinflussen. Werkstoffe, Umspritzungen, Dichtungen, Kabelmäntel, Zugentlastungen und Steckverbinderschnittstellen können unterschiedlich auf die Einwirkung von Dampf, Strahlung, Ethylenoxid oder VHP reagieren.
Amphenol Alden kann gemeinsam mit den Kunden die Anforderungen an die Verbindungstechnik frühzeitig bewerten, darunter:
- Materialverträglichkeit.
- Umspritzung und Zugentlastungskonstruktion.
- Flexibilität und Verlegung der Kabel.
- Steckverbindungseigenschaften.
- Haltbarkeit der Dichtung und der Schnittstelle.
- Elektrische Durchgängigkeit nach Freilegung.
- Wiederholgenauigkeit in der Fertigung.
- Für die Validierungsplanung erforderliche Unterlagen.
Die Sterilisation steht in Zusammenhang mit der Materialauswahl, der Fertigungsreife, der Validierung und den Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem. Werden diese Anforderungen frühzeitig berücksichtigt, können Teams im Bereich Medizinprodukte Baugruppen entwickeln, die wie vorgesehen funktionieren.
Häufig gestellte Fragen zur Sterilisation von Medizinprodukten
Was versteht man unter der Sterilisation von Medizinprodukten?
Die Sterilisation von Medizinprodukten ist ein validierter Prozess, mit dem lebensfähige Mikroorganismen, einschließlich Sporen, von einem Medizinprodukt oder einem sterilen Barrieresystem entfernt werden. Ziel ist es, die Sterilität von Produkten zu gewährleisten, die steril geliefert oder verwendet werden müssen.
Was sind die wichtigsten Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte?
Die wichtigsten Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte sind die Dampfsterilisation, die Ethylenoxid-Sterilisation, die Strahlensterilisation, die Sterilisation mit verdampftem Wasserstoffperoxid und die Trockenhitzesterilisation.
Was ist SAL 10⁻⁶?
SAL 10⁻⁶ bedeutet, dass ein Sterilisationsverfahren so validiert ist, dass die Wahrscheinlichkeit, dass eine Einheit nicht steril ist, höchstens eins zu einer Million beträgt.
Wie wählen Hersteller ein Sterilisationsverfahren aus?
Die Hersteller bewerten die Materialien, die Geometrie, die Verpackung, die Keimbelastung, Rückstände, den Verwendungszweck, die Anforderungen an die Sterilbarriere sowie den Zulassungsweg des Produkts. Für das jeweilige Produkt und den jeweiligen Prozess muss das geeignete Sterilisationsverfahren validiert werden.
Wozu wird die EtO-Sterilisation eingesetzt?
Die EtO-Sterilisation wird häufig für hitze- oder feuchtigkeitsempfindliche Medizinprodukte, verpackte Produkte, Produkte mit komplexen Geometrien und Produkte mit schwer zugänglichen Bereichen eingesetzt.
Was ist Strahlensterilisation?
Bei der Strahlensterilisation werden geeignete medizinische Produkte durch Bestrahlung mit Gamma-, Elektronenstrahl- oder Röntgenstrahlung sterilisiert. Dieses Verfahren wird häufig für Einwegprodukte eingesetzt, sofern die Materialien und die Verpackung die gewählte Strahlendosis vertragen.
Was ist die VHP-Sterilisation?
Die VHP-Sterilisation ist ein Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren, bei dem verdampftes Wasserstoffperoxid zum Einsatz kommt. Es kann für geeignete, hitzeempfindliche Geräte und Materialien geeignet sein.
Beziehen Sie die Anforderungen an medizinische Schnittstellen frühzeitig in Ihre Arbeit ein
Die Sterilisation von Medizinprodukten betrifft nicht nur den abschließenden Sterilisationszyklus. Sie kann während der gesamten Entwicklungsphase Einfluss auf Entscheidungen hinsichtlich Materialien, Verpackung, Validierung, Dokumentation und Fertigung nehmen.
Im Bereich der medizinischen Verbindungstechnik können sich diese Entscheidungen auf Kabelbaugruppen, Steckverbinder, Umspritzungen, Dichtungen, Zugentlastungen und die langfristige Leistungsfähigkeit der Baugruppe auswirken. Amphenol Alden arbeitet mit den Teams der Medizinproduktehersteller zusammen, um diese Anforderungen frühzeitig zu bewerten, sodass die Planung von Design, Fertigung und Validierung der Verbindungstechnik gemeinsam vorangetrieben werden kann.
Wenden Sie sich an Amphenol Alden, um Ihre Anforderungen an medizinische Verbindungstechnik zu besprechen.
