Esterilización de productos sanitarios: métodos, normas y validación
La esterilización de productos sanitarios es un proceso validado que se utiliza para eliminar los microorganismos viables, incluidas las esporas, de un producto sanitario o de un sistema de barrera estéril. En el caso de muchos productos estériles, el proceso de esterilización está validado para un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10⁻⁶, lo que significa que la probabilidad de que una unidad no esté estéril no supera una entre un millón.
Para los fabricantes, la esterilización puede influir en la selección de materiales, el embalaje, la transferencia del diseño, la validación y el rendimiento a largo plazo. Esta guía explica los métodos más habituales, cómo los fabricantes eligen uno de ellos y en qué aspectos los requisitos de esterilización inciden en el diseño de las interconexiones médicas.
¿Qué es la esterilización de productos sanitarios?
La esterilización es diferente de la limpieza y la desinfección. Mientras que la limpieza elimina la suciedad o los contaminantes visibles y la desinfección reduce la presencia de muchos microorganismos, la esterilización tiene por objeto eliminar los microorganismos viables, incluidas las esporas, de un dispositivo o de un sistema de barrera estéril.
El proceso puede llevarse a cabo mediante esterilización terminal, lo que significa que el producto se esteriliza tras su fabricación y envasado. El material médico reutilizable o los instrumentos médicos también pueden requerir instrucciones validadas para su limpieza, desinfección y esterilización tras su uso en un centro sanitario.
Los requisitos de procesamiento dependen de cómo el dispositivo entre en contacto con el cuerpo. La clasificación de Spaulding agrupa los artículos de atención al paciente en críticos, semicríticos o no críticos en función del riesgo de infección. Un instrumento quirúrgico, unas pinzas de biopsia, un endoscopio o una sonda de ecografía pueden tener requisitos diferentes en función de su uso.
Para un fabricante de dispositivos, la esterilización debe tenerse en cuenta con la suficiente antelación para que los materiales, el embalaje y el sistema de calidad puedan adaptarse al ciclo de esterilización previsto.
Los cinco métodos principales de esterilización de productos sanitarios
La FDA identifica varios métodos consolidados para la esterilización de productos sanitarios, entre los que se incluyen el calor húmedo, el calor seco, la radiación, el óxido de etileno y el peróxido de hidrógeno vaporizado.
No existe un único método de esterilización adecuado para todos los dispositivos. La elección adecuada depende de los materiales, la geometría, el envase, los requisitos de barrera estéril, la sensibilidad a la temperatura, la carga microbiana, los residuos y la vía regulatoria.
1. Esterilización por vapor
La esterilización al vapor, también denominada esterilización por calor húmedo o en autoclave, utiliza calor y humedad para esterilizar productos compatibles. Puede ser adecuada para instrumentos resistentes al calor o componentes metálicos, pero resulta menos indicada para muchos polímeros, componentes electrónicos, adhesivos o conjuntos sensibles al calor. La cuestión de diseño radica en si el producto puede soportar el proceso sin sufrir alteraciones inaceptables a nivel de los materiales, las propiedades eléctricas o mecánicas.
2. Esterilización con óxido de etileno
La esterilización con óxido de etileno es un método a baja temperatura que se utiliza a menudo para productos sensibles al calor o a la humedad. La esterilización con EtO, también denominada esterilización con EO, puede resultar útil para productos envasados, geometrías complejas o zonas de difícil acceso para otros métodos.
Entre los aspectos que hay que sopesar se encuentran el tiempo de aireación, los análisis de residuos y los límites de residuos seguros. El óxido de etileno también es objeto de un escrutinio en materia de medio ambiente y salud laboral, lo que está aumentando el interés por alternativas y nuevos métodos de esterilización.
3. Esterilización por radiación
La esterilización por radiación puede incluir la esterilización por rayos gamma, la esterilización por irradiación gamma, la esterilización por haz de electrones y la esterilización por rayos X. Se utiliza a menudo para productos de un solo uso cuando los materiales y el envase son compatibles con la dosis seleccionada.
La respuesta de los materiales es la principal preocupación en el diseño. La radiación puede afectar a algunos polímeros, recubrimientos o adhesivos, por lo que es importante realizar pruebas de compatibilidad. Un dispositivo que funcione bien antes de la exposición puede que aún así necesite una evaluación posterior.
4. Esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado
La esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) es un método a baja temperatura adecuado para productos y materiales compatibles. La esterilización con peróxido de hidrógeno también puede abordarse junto con el plasma de peróxido de hidrógeno; en este artículo se utiliza «VHP» como término principal.
La VHP puede resultar útil para algunos productos sensibles al calor, pero los materiales, los componentes absorbentes, el embalaje y la geometría pueden influir en la idoneidad de esta técnica de esterilización.
5. Esterilización por calor seco
La esterilización por calor seco utiliza altas temperaturas sin humedad. Puede resultar útil para materiales resistentes al calor, material de vidrio, polvos o determinados componentes metálicos. Dado que el calor seco implica altas temperaturas y tiempos de exposición más prolongados, no es la opción adecuada para muchos polímeros, componentes electrónicos, adhesivos o productos ensamblados.
Cómo eligen los fabricantes un método de esterilización
Los fabricantes de productos sanitarios deben tener en cuenta la esterilización antes de dar por definitivo el diseño. El método elegido puede influir en la selección de componentes, la elección de materiales, el embalaje, la validación y la preparación para la fabricación.
Entre los criterios clave de selección se incluyen:
- Materiales, entre los que se incluyen polímeros, adhesivos, recubrimientos y sobremoldeados.
- La geometría, incluyendo los huecos, los conductos y las zonas de difícil acceso.
- Componentes eléctricos o electrónicos.
- Requisitos relativos al envasado y a la barrera estéril.
- Carga microbiana y perfil de contaminación previsto.
- Residuos, esterilidad y seguridad del paciente.
- Uso previsto y categoría de contacto con el paciente.
- Proceso regulatorio y expectativas del mercado.
Algunos ejemplos son sencillos. Una herramienta metálica resistente al calor puede ser adecuada para la esterilización con vapor. Un dispositivo de plástico de un solo uso puede ser adecuado para la esterilización por radiación si el material es compatible. Un producto complejo con canales internos estrechos puede requerir óxido de etileno. Un dispositivo compatible y sensible al calor puede evaluarse para la esterilización con vapor de alto presión (VHP).
Para los clientes de Amphenol Alden, estos requisitos pueden afectar a la parte del diseño relacionada con las interconexiones. Es posible que sea necesario evaluar los conjuntos de cables, los conectores, las juntas de estanqueidad, los sobremoldeados, los dispositivos de alivio de tensión, las terminaciones y la estructura de los cables en función del proceso de esterilización previsto o de los requisitos de reprocesamiento.
¿En qué consiste la validación de la esterilización?
La validación de la esterilización es el proceso documentado que se utiliza para demostrar que un método seleccionado puede garantizar el nivel de esterilidad requerido.
Un programa de validación puede incluir:
- Análisis de la carga microbiana.
- Desarrollo de ciclos de esterilización.
- Desarrollo y cualificación de procesos.
- Validación del SAL requerido.
- Validación del envase y de la barrera estéril.
- Análisis de residuos, especialmente de EtO.
- Seguimiento rutinario.
- Recalificación tras cambios en los materiales, el embalaje, el proceso, los proveedores o los centros de esterilización.
La validación no es una actividad puntual. Debe estar siempre vinculada a los cambios en el diseño, la fabricación, los proveedores y los procesos.
Amphenol Alden no es un proveedor de servicios de esterilización. Su función consiste en ayudar a los equipos de dispositivos médicos a diseñar y fabricar soluciones de interconexión que puedan evaluarse según los requisitos de esterilización y reprocesamiento del producto acabado. En el caso de los conjuntos de cables y los conectores, estas consideraciones pueden influir en la selección de materiales, el sobremoldeado, la unión, los métodos de terminación, el rendimiento eléctrico, la durabilidad mecánica y la documentación.
Normas de esterilización y consideraciones normativas
Las normas y los requisitos reglamentarios dependen del producto, el método, el mercado al que va destinado y la vía de presentación de la solicitud.
Los fabricantes pueden utilizar la base de datos de normas consensuadas reconocidas por la FDA para confirmar qué normas de esterilización están reconocidas para un método determinado o para la presentación de un dispositivo. Entre las normas específicas para métodos habituales se incluyen la norma ISO 17665 para el calor húmedo, la norma ISO 11135 para el óxido de etileno, la norma ISO 11137 para la radiación y la norma ISO 22441 para el peróxido de hidrógeno vaporizado. La información sobre la esterilidad puede aparecer en las solicitudes 510(k) y PMA, dependiendo del tipo de dispositivo y de la vía de tramitación.
El EtO sigue siendo importante, pero es objeto de un riguroso escrutinio en materia de salud, medio ambiente y emisiones. El VHP ha suscitado el interés de las autoridades reguladoras como método de esterilización médica consolidado. Es posible que otros procesos resulten pertinentes en contextos clínicos o de reprocesamiento específicos, pero esta guía destinada a los fabricantes se centra en el vapor, el EtO, la radiación, el VHP y el calor seco.
Diseñar interconexiones médicas teniendo en cuenta la esterilización
Los requisitos de esterilización pueden influir en el diseño físico de las interconexiones médicas. Los materiales, los recubrimientos moldeados, las juntas, las fundas de los cables, los dispositivos de alivio de tensión y las interfaces de los conectores pueden reaccionar de forma diferente ante la exposición al vapor, la radiación, el óxido de etileno o el VHP.
Amphenol Alden puede colaborar con los clientes para evaluar desde el principio los requisitos de interconexión, entre los que se incluyen:
- Compatibilidad de materiales.
- Diseño con sobremoldeo y alivio de tensión.
- Flexibilidad y tendido de los cables.
- Rendimiento de acoplamiento del conector.
- Durabilidad de las juntas y las interfaces.
- Continuidad eléctrica tras la exposición.
- Repetibilidad en la fabricación.
- Documentación necesaria para la planificación de la validación.
La esterilización está relacionada con la selección de materiales, la preparación para la fabricación, la validación y los requisitos del sistema de calidad. Tener en cuenta estos requisitos desde el principio ayuda a los equipos de dispositivos médicos a desarrollar conjuntos que funcionen según lo previsto.
Preguntas frecuentes sobre la esterilización de productos sanitarios
¿Qué es la esterilización de productos sanitarios?
La esterilización de productos sanitarios es un proceso validado que se utiliza para eliminar los microorganismos viables, incluidas las esporas, de un producto sanitario o de un sistema de barrera estéril. El objetivo es garantizar la esterilidad de los productos que deben suministrarse o utilizarse en condiciones de esterilidad.
¿Cuáles son los principales métodos de esterilización de productos sanitarios?
Los principales métodos de esterilización de productos sanitarios son la esterilización con vapor, la esterilización con óxido de etileno, la esterilización por radiación, la esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado y la esterilización con calor seco.
¿Qué es SAL 10⁻⁶?
SAL 10⁻⁶ significa que un proceso de esterilización está validado, de modo que la probabilidad de que una unidad no esté esterilizada no supera una entre un millón.
¿Cómo eligen los fabricantes un método de esterilización?
Los fabricantes evalúan los materiales del producto sanitario, su geometría, el embalaje, la carga microbiana, los residuos, el uso previsto, los requisitos de barrera estéril y el procedimiento regulatorio. Es necesario validar el método de esterilización adecuado para cada producto sanitario y proceso concretos.
¿Para qué se utiliza la esterilización con EtO?
La esterilización con EtO se utiliza a menudo para dispositivos médicos sensibles al calor o a la humedad, dispositivos envasados, dispositivos con geometrías complejas y dispositivos con zonas de difícil acceso.
¿Qué es la esterilización por radiación?
La esterilización por radiación utiliza la exposición a rayos gamma, a un haz de electrones o a rayos X para esterilizar productos sanitarios compatibles. Se utiliza a menudo para productos desechables de un solo uso, siempre que los materiales y el embalaje puedan soportar la dosis seleccionada.
¿Qué es la esterilización por VHP?
La esterilización con VHP es un método de esterilización a baja temperatura que utiliza peróxido de hidrógeno vaporizado. Puede resultar adecuado para dispositivos y materiales compatibles sensibles al calor.
Abordar desde el principio los requisitos de interconexión médica
La esterilización de los productos sanitarios no se limita al ciclo de esterilización final. Puede influir en las decisiones relativas a los materiales, el embalaje, la validación, la documentación y la fabricación a lo largo de todo el proceso de desarrollo.
En el caso de las interconexiones médicas, esas decisiones pueden afectar a los conjuntos de cables, los conectores, los sobremoldeados, las juntas de estanqueidad, los alivios de tracción y el rendimiento a largo plazo de los conjuntos. Amphenol Alden colabora con los equipos de dispositivos médicos para evaluar estos requisitos desde el principio, de modo que el diseño de las interconexiones, la fabricación y la planificación de la validación puedan avanzar de forma coordinada.
Póngase en contacto con Amphenol Alden para comentar sus necesidades en materia de interconexiones médicas.
